FDA stahuje z důvodu falešně pozitivních výsledků 2,2 milionu domácích testů Ellume COVID-19





Americký úřad pro potraviny a léčiva oznámil stažení 2,2 milionu domácích testů na COVID-19 provedených společností Ellume, první společností, která získala souhlas FDA pro volně prodejné testy na COVID, kvůli „vyšším než přijatelným falešně pozitivním výsledkům testů. " Svolávací akce je rozšířením stažení z minulého měsíce o 200 000 sad pro stejné vydání.

FDA bylo nahlášeno asi 35 falešně pozitivních výsledků domácího testu Ellume COVID-19, aniž by byla hlášena žádná úmrtí, uvedla agentura. Ale falešně pozitivní výsledky by mohly vést k negativním výsledkům, jako je získání nepotřebné léčby COVID-19 od poskytovatele zdravotní péče nebo opožděná diagnóza skutečné nemoci osoby, dodal FDA.

FDA uvedl, že spolehlivost negativních výsledků testů není tímto problémem ovlivněna. Ale lidé, kteří si zakoupili domácí test na COVID-19 Ellume, by měli produkt zkontrolovat zadáním čísla šarže na této webové stránce Ellume , které určí, zda má spotřebitel některý z ovlivněných testů. Číslo šarže je uvedeno na štítku na boční straně kartonu produktu.


Pokud spotřebitel obdržel pozitivní test během posledních dvou týdnů použitím jedné z dotčených šarží, měl by kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, uvedla agentura.

"Výskyt falešně pozitivních výsledků je omezen na konkrétní šarže," uvedl generální ředitel Ellume Dr. Sean Parsons v prohlášení . Omluvil se také lidem, kteří prostřednictvím testovací sady obdrželi falešně pozitivní výsledky, „za jakýkoli stres nebo potíže, které mohli zažít“.

V prohlášení zaslaném CBS MoneyWatch Ellume uvedl, že identifikoval hlavní příčinu problému a implantoval další ovládací prvky. "Už vyrábíme a expedujeme nový produkt do USA," dodal.

Dodalo: "Důležité je, že ne všechny pozitivní výsledky dotčených testů byly falešně pozitivní a negativní výsledky nebyly tímto problémem ovlivněny."

FDA uvedl, že případ Ellume je třída I, která je podle něj nejzávažnějším typem. "Použití těchto testů může způsobit vážné nepříznivé zdravotní následky nebo smrt," uvedla agentura v prohlášení.

Stažení přichází v době, kdy není snadné najít domácí testy na COVID-19 . Mnoho lékáren není na skladě, a pokud jsou k dispozici, testy budou stát asi 24 USD za pár – drahé výdaje pro mnoho spotřebitelů, kteří potřebují časté testování.

Zatímco mnoho spotřebitelů by si nepochybně přálo mít možnost otestovat si COVID-19 doma, nedostatek a náklady znamenají, že mnozí kontrolují svůj zdravotní stav pouze při cestování nebo návštěvě speciální akce. To se ale může v příštích měsících změnit, Bidenova administrativa v září oznámila, že investuje 1 miliardu dolarů do rozšíření nabídky domácích testů na COVID-19.

Ellume COVID-19 Home Test je antigenní test, který funguje tak, že detekuje proteiny z viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. Volně prodejný test vyžaduje, aby si spotřebitelé utřeli vnitřek nosu.

FDA uvedl, že svolávané domácí testy byly vyrobeny mezi 24. únorem a 11. srpnem a distribuovány mezi 13. dubnem a 26. srpnem.


Zdroj:

https://www.cbsnews.com/news/covid-home-test-recall-ellume-false-positives/

801 zobrazení0 komentář